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N8 医疗的 Cerashield ™ 内皮管获得健康加拿大医疗设备许可证

Jun 16, 2021 4:51 PM EST

重症监护医学的重大进展

都柏林,俄亥俄州[2021年6月16日] – N8医疗(”N8″或”公司”)今天宣布,其CeraShield内窥管(ETT)已获加拿大卫生部批准为医疗器械许可证(”MDL”),用于机械通风的患者。N8处于临床阶段,美国研发的CeraShield平台技术用于医疗器械,以防止医院感染。CeraShield ETT 是其首款获准在加拿大使用的产品。 CeraShield ETT 旨在减少对抗生素的需求,并降低患者患呼吸道感染的风险,包括称为呼吸机相关肺炎 (”VAP”) 的潜在致命呼吸并发症。  虽然传统的ETT被包装成无菌的,但一旦将管子插入气管,就会迅速被细菌生物膜污染,而细菌生物膜对抗生素治疗没有影响。 这些生物膜作为内毒素和传染性物质的蓄水池,可以迁移到患者的呼吸道,并导致感染和败血症。 老年患者和那些预先存在的神经认知衰退患者也极有可能在机械通气后出现精神错乱、痴呆症和阿尔茨海默氏症,因为接触内毒素会导致炎症性细胞因子级联和高水平 IL-6。 今天的批准是该设备从一级医疗保健监管系统首次获得全面监管批准。  加拿大的监管流程是世界上最严格的流程之一,要求医疗器械赞助商也获得医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 认证,作为审批流程的一部分。 加拿大卫生部 MDL 批准将允许 N8 获得批准 Cerashield ETT 在其他国家承认并遵循加拿大卫生部的监管批准的近期监管批准,N8 医疗正在积极寻求美国以外的分销商。 CeraShield ETT 是美国的一种调查设备,已被美国食品和药物管理局指定为”突破装置”   关于 N8 医疗 N8医疗是一个临床阶段,美国开发的CeraShield平台技术的医疗设备,以防止医院获得的感染。弗罗斯特 – 沙利文之前授予 N8 其”年度产品创新奖”,以表彰其用于医疗器械的平台 CeraShield 技术。 欲了解更多信息,请访问www.n8medical.com或联系CarlGenberg@n8medical.com

聯繫信息:

Carl Genberg
CSO
N8 Medical LLC
Dublin, Ohio 43017
carlgenberg@N8Medical.com
(614) 859-5740
www.N8Medical.com
標籤:   Chinese, United States, Wire