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CMS 和 HHS 在新 Stark、AKS 和 CMP 最终规则中发出信号修正,并为基于价值的护理开绿灯

Dec 2, 2021 10:58 AM EST

米尔斯·弗莱明,亨特·麦克莱恩

由于联邦医疗保健欺诈和滥用法律的广泛范围和日益增加的复杂性,同时也承认它们对推进优质护理计划的不利影响,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和卫生与公众服务部(HHS)去年12月采取了前所未有的步骤,发布了相应的最终规则,作为其监管冲刺协调护理计划的一部分, 又名冲刺项目。

正如HHS的新闻稿所解释的那样,这些历史性的、全面的新规则于2020年12月2日发布,旨在”减少护理协调的监管障碍”,并”加速将医疗保健系统转变为一个物有所值并促进提供协调护理的系统”。

新规则还旨在促进市场从按服务收费迅速转向基于价值的护理模式,希望这些变化将”经得起时间的考验”。正如当时的HHS副部长埃里克·哈根(Eric Hargan)所评论的那样,”‘对不起,斯塔克’或’做不到,AKS’经常成为美国医疗保健的口号……我们终于打破了以患者为中心、基于价值的医疗保健创新的障碍。

我们是如何走到这一步的

有问题的联邦法律是反回扣法规(AKS),被称为Stark的医生自我转诊法,以及禁止向受益人引诱的民事罚款(CMP)法律规定。它们已经实施了几十年,并遭受了相当多的零碎申请和司法解释。它们也成为政府惩罚违法行为的首选武器——即使正如 美国诉沙阿案(2020年第11期)所强化的那样,众多合法目标中的”一个目的”被解释为诱导不允许的转介的数量或价值(根据AKS) 或任何 不属于适用的Stark例外的安排。

那些在这一领域从事过活动的人都非常熟悉与这些侵犯行为有关的危险。联邦法院也承认这种差异,特别称斯塔克法是”诱杀陷阱”,对谨慎和不谨慎的人来说都是”死刑判决”。

除了这种危险之外,监管指导和司法应用之间的鸿沟越来越大,这让最善意的律师感到烦恼,并导致一名联邦上诉法官评论说:”很容易看出,即使是勤奋的律师最终也会给客户不正确的建议。

最后,医疗保健提供者不得不应对双重监管环境造成的危险僵局,在这种环境中,一项安排可能违反一项法律,同时满足另一项法律的保护要求。

进入冲刺项目

2018年,HHS正式启动了Sprint项目,以加速医疗保健系统的转型,重点是消除协调护理的”不必要的政府障碍”,并”解决Stark和AKS造成的任何不当监管影响和负担”。发布后不久,HHS和CMS都发布了信息请求(RFI)以征求公众意见。随后,HHS的民权办公室就《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)规则发布了类似的RFI。

HHS 和 CMS 共收到 700 多份对 RFI 的回复,并于 2019 年 10 月 9 日公布了各自对 AKS/CMP 和 Stark 的拟议更改。最终规则于一年后的2020年12月2日发布。

概述

总体而言,AKS 最终规则为以下内容添加了新的安全港:

  • 在基于价值的安排中,参与者之间交换薪酬,其中各方承担全部财务风险,重大下行财务风险以及无风险或更低风险
  • 由基于价值的企业向目标患者群体中的患者提供的患者参与工具和支持
  • CMS赞助的模型安排和CMS赞助的模型患者激励,这些激励措施将要求OIG欺诈和滥用豁免 以网络安全技术和服务的形式获得报酬

它还修改了电子健康记录、个人服务和管理合同以及基于结果的付款、保修和本地运输的现有安全港。

同样,Stark 最终规则为以下情况建立了新的例外:

  • 医生、供应商和供应商之间基于某些价值的安排
  • 某些安排,根据这些安排,医生因医生实际提供的物品或服务而获得有限的报酬
  • 捐赠网络安全技术及相关服务

它还修订了电子健康记录项目和服务的现有例外。

对于医疗保健从业者来说,Stark最终规则可能更重要,它简化了对某些签名要求(例如,缺失和/或电子签名)和补偿修改(包括”提前设定”要求)的遵守。它还修订了公允市场价值、商业合理性以及数量或价值/其他业务生成标准的关键定义和指导;间接补偿安排;”集体实践”要求(特别是与利润分成和生产力奖金有关的要求);医师招聘签名要求;和电子健康记录捐赠。

除了少数例外,新规则于2021年1月19日生效。

基于价值的护理是新的基石

HHS和CMS都将各自最终规则的大约50%用于”基于价值”的护理(例如,按绩效付费安排或某些风险分担安排)。因此,了解政府如何处理这种新模式并授权以前有问题的护理协调和激励措施,对于让客户避免成为不合规的测试案例至关重要。

遵守基于价值的关怀始于理解单词和短语的新词典,坚持其定义,并欣赏它们的相互关系。

作为起点,这些规则为以下方面提供了关键定义:(i)基于价值的活动,(ii)基于价值的安排,(iii)基于价值的企业(VBE),(iv)基于价值的目的,(v)VBE参与者,(vi)目标患者群体,以及(vii)协调和管理护理(仅出于AKS选择不这样做而为AKS的目的定义)。该术语相互关联,旨在与基于价值的护理生态系统的整体协同工作。更重要的是,遵守适用的 AKS 安全港或 Stark 例外将决定基于价值的安排是否符合相关定义。

幸运的是,HHS和CMS对这些术语使用的定义基本相似,但鉴于AKS是基于意图的刑法,因此与Stark相比,每个术语的适用方式略有不同,因此与Stark相比,这可能是更具限制性的(以允许”后备”保护)。

具体而言,AKS 和 Stark 使用相同的基于值的术语来描述 VBE、基于值的安排和基于值的用途。但请注意,在基于价值的活动的定义方面存在细微的差异,其中需要略有不同的语言才能将新规则整合到现有的监管结构中(例如,AKS最终规则将转介排除在基于价值的活动之外。但斯塔克没有,因为CMS希望允许护理计划作为”转诊”定义的一部分)。实际上,这意味着相同的VBE,基于价值的安排或基于价值的目的可以在两种监管计划下寻求保护,前提是满足安全港和例外的相关条件。

对于”目标患者群体”也是如此,AKS和Stark都将其定义为由VBE或其VBE参与者根据合法且可验证的标准选择的已识别患者群体:(i)在基于价值的安排开始之前以书面形式列出,以及(ii)进一步推进VBE的基于价值的目的。VBE允许使用目标患者群体包括追溯归因的患者群体的标准(例如,使用基于索赔的追溯性方法)。

由于与选择仅由利润丰厚或依从性患者组成的目标患者群体(称为”樱桃采摘”)和避免昂贵或不合规的患者(称为”柠檬掉落”)相关的潜在滥用行为,HHS和CMS表示,即使选择标准是可验证的,此类行为也是不合法或允许的。

对于术语”VBE参与者”,AKS和Stark的定义基本相似,适用于作为VBE的一部分从事至少一项基于价值的活动的实体或个人,而不是以患者身份行事的患者。一个关键是该定义适用于实验室以及耐用医疗设备,假肢,矫形器或用品的制药商,供应商和分销商。虽然这些最初在拟议规则中被排除在VBE的”参与者”之外,但HHS和CMS决定不明确禁止他们进入名单,而是禁止他们根据适用的基于价值的安全港或例外获得保护。但是,其他安全港和例外情况可能仍然可用。

AKS和Stark之间唯一明确的突破是最终确定了”协调和管理护理”的定义,AKS做到了,但Stark没有。根据AKS,该定义要求”有意识地组织”患者护理活动,并在VBE与其参与者和/或患者之间共享信息,旨在实现安全,有效和高效的护理,以改善目标患者群体的结果。然后,AKS 最终规则提供了如何以及在哪些人之间可能进行协调的广泛列表。

另一方面,CMS采取了不同的方法。CMS承认患者护理协调和管理是基于价值的医疗保健提供系统的基础,但CMS认为,”大多数符合基于价值的安排的安排,就其性质而言,其核心是护理协调和管理,消除了对明确要求的需求。

基于价值的安全港和例外

根据HHS和CMS各自最终规则中规定的定义和条件,两个机构都精心制定了安全港和例外,以推进基于价值的护理创新目标。

对于 AKS,HHS 创建了三个新的安全港:

  • 改善质量,健康结果和效率的护理协调安排(无财务风险)
  • 基于价值的安排,具有重大下行财务风险
  • 具有完全财务风险的基于价值的安排

如果交易导致VBE参与者成为”不合格实体”,则无法获得安全港保护。

此外,为了有资格获得安全港保护,HHS要求:基于价值的安排的实质性方面必须以书面形式(可以通过”文件集”来满足)并由各方签署;该安排不会减少或限制为患者提供的医疗必要服务;该安排未考虑目标患者群体以外的患者的转诊数量或价值;该安排不允许交换或使用报酬,以用于向患者营销VBE或VBE参与者向患者提供的物品或服务,或用于患者招募活动;并且,在至少六年的时间内,VBE或其VBE参与者必须保留足够的材料和记录,以建立对安全港条件的遵守情况。

对于 Stark,CMS 添加了三个与上述 AKS 安全港类似的新例外:

  • 付款人为目标患者群体提供患者护理服务的全部财务风险
  • 基于价值的安排,其中医生处于有意义的下行财务风险
  • 任何基于价值的安排,只要该安排满足指定的要求

CMS还允许这些例外适用于间接薪酬安排,其中包括不间断的财务关系链中基于价值的安排(可能无法满足42 CFR § 411.357(p)的要求)。

值得注意的是,这些Stark例外中没有一个包括”传统”要求,即补偿是预先设定的,公平的市场价值,而不是以考虑医生转诊的数量或价值的方式确定的。此外,VBE可以要求医生参与者将其目标患者群体转诊到特定的提供者,除非这不符合患者的最佳利益,患者表达了对另一个提供者的偏好,或者患者的付款人需要不同的提供者。

总结

多年来,医疗保健提供者一直谴责政府因涉嫌违反复杂的欺诈和滥用法律而采取的严厉执法行动。另一个不言而喻的现实是,医疗保健欺诈和滥用判决,和解和其他行政行为已成为政府有利可图的行项目,并转化为每年数十亿美元用于每个机构的补偿工作。然而,新的最终规则是朝着正确方向迈出的一步,特别是考虑到HHS和CMS明确尝试实施基于价值的护理的详细指导。还有待观察的是,随着法律这一领域的发展,政府将多么积极地提供额外的清晰度,或者使用技术和无意的违规行为来伏击提供者,并处以更多的罚款和处罚。

T. Mills Fleming是HunterMaclean的合伙人。他的执业领域包括医疗保健、移民和公司法。可以致电或912-236-0261或 mfleming@huntermaclean.com与他联系。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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